Là một công ty được công nhận trên toàn cầunhà sản xuất kim tiêm dùng một lần, Công ty TNHH Thiết bị Y tế Chiết Giang SuJia đã cung cấp vật tư tiêu hao y tế vô trùng được thiết kế chính xác từ năm 1992. Có trụ sở chính tại số 168 đường Zhenxing, Gia Hưng, Chiết Giang, Trung Quốc, SuJia vận hành hơn 110.000 m² không gian sản xuất phòng sạch Class 100.000 và nắm giữ hơn 80 bằng sáng chế trong danh mục sản phẩm của mình. Thuộc tínhDanh mục thẩm mỹ y tếđại diện cho một trong những phân khúc tăng trưởng cốt lõi của SuJia, được phát triển để đáp ứng nhu cầu toàn cầu ngày càng tăng đối với các quy trình thẩm mỹ xâm lấn tối thiểu, đòi hỏi các tiêu chuẩn cao nhất về độ sắc bén, tính nhất quán và tính toàn vẹn vô trùng của kim.
Kim tiêm dưới da vô trùng dùng một lần là kim rỗng sử dụng một lần được sản xuất từ thép không gỉ cấp y tế, được thiết kế để tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm trong da. Trong bối cảnh thẩm mỹ y tế, kim tiêm dưới da được sử dụng để cung cấp chất làm đầy da, độc tố botulinum, hợp chất mesotherapy, chất hòa tan chất béo, chất tăng cường da và các loại vitamin hoặc chất dinh dưỡng tiêm khác nhau. Bản chất sử dụng một lần của chúng không chỉ là yêu cầu an toàn theo các quy định về thiết bị y tế quốc tế mà còn là nguyên tắc thiết kế cơ bản: mỗi kim rời khỏi dây chuyền sản xuất được đóng gói riêng trong một hệ thống hàng rào vô trùng và không được tái sử dụng trong bất kỳ trường hợp lâm sàng nào.
Thuật ngữ "vô trùng" đề cập đến trạng thái đã được xác nhận, trong đó kim không có vi sinh vật sống được, đạt được thông qua quy trình khử trùng được quốc tế chấp nhận. Đối vớikim tiêm dưới da vô trùng dùng một lầnđược sản xuất tại SuJia, khử trùng ethylene oxide (EO) là phương pháp tiêu chuẩn được áp dụng cho thành phẩm, niêm phong. Khí EO thâm nhập vào bao bì chính và đạt được Mức đảm bảo vô trùng (SAL) là 10⁻⁶, có nghĩa là xác suất của một thiết bị không vô trùng trong bất kỳ lô nhất định nào không lớn hơn một phần triệu - tiêu chuẩn toàn cầu cho các thiết bị y tế vô trùng theo ISO 11135 và ISO 11607.
Máy đo kim tuân theo thang đo nghịch đảo được tiêu chuẩn hóa: số đo càng cao thì đường kính kim càng mịn. Trong thẩm mỹ y tế, các bác sĩ thường chọn máy đo từ 25G đến 34G tùy thuộc vào chất được tiêm và độ sâu mô mục tiêu. Kim 25G hoặc 27G phù hợp với chất làm đầy axit hyaluronic dày hơn ở các lớp hạ bì sâu, trong khi kim 30G hoặc 32G cung cấp khả năng phân phối mịn cần thiết cho các chất tăng cường da bề mặt hoặc độc tố botulinum. Của SuJiakim tiêm dưới da vô trùngPhạm vi bao gồm một phổ đo toàn diện để phù hợp với các nhu cầu lâm sàng này.
Góc xiên - vết cắt góc cạnh ở đầu kim - được phân loại theo hình học của nó. Một góc xiên ngắn tiêu chuẩn (góc khoảng 12–18 °) tạo ra một đầu sắc bén, bền phù hợp với hầu hết các kỹ thuật phun. Vát vát trung bình hoặc dài (18–30 °) cho phép thâm nhập da dễ dàng hơn với sức đề kháng ban đầu giảm, được ưu tiên cho liệu pháp mesotherapy bề mặt hoặc phác đồ tiêm vi kim. SuJia sử dụng mài ba mặt chính xác và kiểm tra quang học để xác minh độ chính xác của góc xiên và độ sắc nét của đầu trên mọi kim trước khi đóng gói.
Độ dày thành là một thông số hiếm khi được thảo luận nhưng cực kỳ quan trọng trong thực hành thẩm mỹ. Các biến thể thành mỏng (TW) và thành siêu mỏng (ETW) được thiết kế để tăng lỗ khoan bên trong (đường kính trong) mà không làm tăng đường kính ngoài, cho phép các chất nhớt chảy nhanh hơn trong khi vẫn duy trì sự thoải mái cho bệnh nhân. Điều này đạt được bằng cách sử dụng thép không gỉ cao cấp hơn - thường là SUS304 hoặc SUS316L - duy trì tính toàn vẹn của cấu trúc ở kích thước tường giảm.
Chiều dài kim được chỉ định bằng milimét và thường dao động từ 4 mm đến 90 mm trên toàn bộ dòng sản phẩm dưới da. Tiêm thẩm mỹ nhắm vào lớp hạ bì bề mặt sử dụng chiều dài 4–13 mm, trong khi các ứng dụng mô sâu hơn hoặc phương pháp phong bế thần kinh có thể yêu cầu 25–50 mm. Tính linh hoạt trong sản xuất của SuJia với tư cách là một người có kinh nghiệmnhà sản xuất kim tiêm dùng một lầnCho phép sản xuất kết hợp chiều dài và thước đo tùy chỉnh phù hợp với thông số kỹ thuật của người mua.
Ống thông (trục rỗng) của kim tiêm dưới da được sản xuất từ thép không gỉ cấp y tế phù hợp với tiêu chuẩn ASTM F899 hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương đương. SuJia cung cấp ống thép có độ tinh khiết được kiểm soát trải qua kiểm tra kiểm soát chất lượng đầu vào về dung sai kích thước, độ hoàn thiện bề mặt và thành phần hóa học. Trung tâm - đầu nối nhựa gắn kim vào ống tiêm - được sản xuất từ polypropylene (PP) hoặc polyme ABS cấp y tế, cả hai đều là vật liệu tương thích sinh học được thử nghiệm theo ISO 10993 (Đánh giá sinh học của thiết bị y tế).
Lớp phủ silicone được áp dụng cho bề mặt bên ngoài của ống thông làm giảm ma sát chèn và cải thiện độ lướt của kim qua mô. Silicone được sử dụng phải đáp ứng các tiêu chuẩn tiếp xúc với thực phẩm và cấp dược phẩm và phải được áp dụng đồng đều mà không đọng lại ở đầu vát, điều này có thể ảnh hưởng đến độ sắc nét. Các kỹ sư quy trình của SuJia kiểm soát độ nhớt của lớp phủ, tốc độ thi công và nhiệt độ đóng rắn để đảm bảo hiệu suất lớp phủ có thể lặp lại, đã được xác minh trên tất cả các lô sản xuất.
Liên kết kết dính giữa ống thông và trung tâm là một thông số chất lượng quan trọng khác. Độ bền liên kết không đủ có thể dẫn đến tách kim trong quá trình sử dụng - một sự kiện an toàn nghiêm trọng. SuJia sử dụng chất kết dính y tế được xử lý bằng tia cực tím với các thông số kỹ thuật lực kéo đã được kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 23908 và các tiêu chuẩn thiết bị y tế quốc gia hiện hành. Mỗi lô trải qua quá trình lấy mẫu độ bền liên kết phá hủy như một phần của thử nghiệm phát hành cuối cùng.
Việc sản xuất kim tiêm tiêm vô trùng dùng một lần của SuJia tuân theo quy trình tích hợp theo chiều dọc, có kiểm soát. Ống thép thô được cắt theo chiều dài, mài theo góc vát quy định, đánh bóng, kiểm tra độ sắc nét của đầu và sự phù hợp về kích thước, sau đó được làm sạch trong hệ thống rửa siêu âm nhiều giai đoạn để loại bỏ cặn gia công kim loại. Các trung tâm được đúc phun từ polyme cấp dược phẩm theo các thông số quy trình được kiểm soát. Lắp ráp từ kim đến trung tâm được thực hiện trong môi trường phòng sạch ISO Class 8 (tương đương với Class 100.000 truyền thống) để ngăn ngừa ô nhiễm hạt trước khi đóng gói chính.
Bao bì chính - túi mở vỏ tiếp xúc trực tiếp với kim vô trùng - được làm từ sự kết hợp Tyvek / màng cấp y tế giúp duy trì tính toàn vẹn của hàng rào vô trùng trong thời hạn sử dụng đã công bố, thường là năm năm kể từ ngày sản xuất. Bao bì thứ cấp cung cấp khả năng bảo vệ vật lý bổ sung và được dán nhãn theo tiêu chuẩn ký hiệu EN ISO 15223-1, bao gồm ký hiệu vô trùng, hạn sử dụng, số lô, nhận dạng nhà sản xuất và chỉ định sử dụng một lần. Thuộc tínhVề chúng tôiphần trên trang web của SuJia mô tả vị thế của công ty là một trong những doanh nghiệp đầu tiên ở Trung Quốc vượt qua việc chấp nhận thí điểm NMPA GMP - một minh chứng cho kỷ luật sản xuất của công ty.
Các điểm kiểm tra kiểm soát chất lượng trong quá trình bao gồm kiểm tra góc xiên quang học thông qua hệ thống thị giác dựa trên camera, đo kích thước bằng panme laser và kiểm tra tốc độ dòng chảy chức năng trên các đơn vị được lấy mẫu. Việc phát hành thành phẩm được điều chỉnh bởi một kế hoạch chất lượng được lập thành văn bản tham khảo ISO 7864 (Kim tiêm dưới da vô trùng cho mục đích sử dụng một lần - Yêu cầu và Phương pháp thử) làm tiêu chuẩn kỹ thuật chính.
Khử trùng bằng ethylene oxide là phương pháp được lựa chọn cho các thiết bị y tế nhạy cảm với nhiệt như kim tiêm dưới da được lắp ráp với các trung tâm polyme. Chu trình khử trùng được phát triển và xác nhận theo ISO 11135, bao gồm ba giai đoạn cốt lõi: đánh giá của buồng tiệt trùng (Tiêu chuẩn lắp đặt / Đánh giá vận hành / Đánh giá hiệu suất hoặc IQ / OQ / PQ), giám sát vi sinh vật trên sản phẩm trước khi tiệt trùng và thử nghiệm giải phóng tham số xác nhận chu trình đạt được nồng độ EO cần thiết, nhiệt độ, độ ẩm và thời gian tiếp xúc.
Sau khi tiệt trùng, mỗi lô trải qua thử nghiệm EO còn lại để xác nhận rằng mức ethylene oxide và ethylene chlorohydrin còn lại trên thành phẩm nằm trong giới hạn do ISO 10993-7 đặt ra. Đây là yêu cầu không thể thương lượng đối với việc đệ trình theo quy định ở các thị trường như Liên minh Châu Âu (theo MDR 2017/745), Hoa Kỳ (FDA 510 (k)) và Trung Quốc (NMPA). SuJia có chứng nhận sản phẩm CE đạt được vào năm 2004 và duy trì tuân thủ quy định liên tục để xuất khẩu sang hơn 30 quốc gia và khu vực.
Xác nhận thời hạn sử dụng - thường được gọi là nghiên cứu lão hóa nhanh và lão hóa theo thời gian thực - được thực hiện theo tiêu chuẩn ASTM F1980 và ISO 11607-1. Các mẫu đóng gói phải chịu điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cao để mô phỏng quá trình lão hóa nhiều năm, sau đó là thử nghiệm tính toàn vẹn của hàng rào vô trùng (độ thâm nhập của thuốc nhuộm, phát thải bong bóng, độ bền bóc). Những nghiên cứu này thiết lập thời hạn sử dụng năm năm được công bố được in trên mỗi thùng carton.
Đó làDanh mục thẩm mỹ y tếtại SuJia đặc biệt giải quyết các yêu cầu kỹ thuật của y học thẩm mỹ, một lĩnh vực mà độ chính xác, sự thoải mái của bệnh nhân và tính nhất quán của thủ tục cũng quan trọng không kém đối với sự an toàn. Kim tiêm dưới da trong phân khúc này được sử dụng trên nhiều phương pháp điều trị bao gồm tiêm chất làm đầy axit hyaluronic để phục hồi thể tích và tạo đường viền, phân phối độc tố botulinum để giảm nếp nhăn động, liệu pháp huyết tương giàu tiểu cầu (PRP) để trẻ hóa da, liệu pháp mesotherapy với các loại cocktail tùy chỉnh của vitamin, khoáng chất và axit amin, phân giải mỡ thông qua phân phối phosphatidylcholine hoặc axit deoxycholic và phục hồi sinh học bằng cách sử dụng polynucleotide hoặc chất kích thích collagen.
Mỗi ứng dụng đều mang các tiêu chí lựa chọn kim cụ thể. Các kỹ thuật phun chất độn như phương pháp ren tuyến tính, quạt, nở chéo và chiết rót ngược mỗi phương pháp đặt ra các yêu cầu cơ học khác nhau đối với kim. Ví dụ, một kỹ thuật lùi yêu cầu kim duy trì tính toàn vẹn của cấu trúc trong khi bị rút ra dưới lực bên, đòi hỏi độ dày thành và độ bền liên kết trung tâm thích hợp. Lưới tiêm vi mô Mesotherapy yêu cầu kim có khả năng chèn nhanh lặp đi lặp lại ở các góc rất nông - một trường hợp sử dụng được hưởng lợi từ thước đo siêu mịn và hình học vát có tính nhất quán cao.
Việc chuyển đổi sang phân phối chất làm đầy dựa trên ống thông trong một số quy trình thẩm mỹ đã không loại bỏ nhu cầu lâm sàng đối với kim tiêm dưới da; thay vào đó, kim tiêm vẫn cần thiết để tạo điểm vào, tiêm bolus chính xác và tất cả các ứng dụng độc tố botulinum không áp dụng ống thông. Dòng sản phẩm của SuJia hỗ trợ cả quy trình lâm sàng chỉ kim và kim cộng với ống thông.
Các sản phẩm được cung cấp trong danh mục y tế vô trùng dùng một lần của SuJia được thiết kế và sản xuất để đáp ứng các yêu cầu của nhiều khung pháp lý quốc tế. Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 chi phối tất cả các quy trình thiết kế, sản xuất và phân phối và là yêu cầu cơ bản để xuất khẩu thiết bị y tế sang EU, Canada, Úc và hầu hết các thị trường được quản lý. ISO 7864 cung cấp tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể cho kim tiêm dưới da vô trùng, kích thước bao phủ, kiểm tra độ sắc nét, yêu cầu vô trùng, đóng gói và ghi nhãn. Dấu CE Châu Âu theo MDR 2017/745 yêu cầu đánh giá cơ quan được thông báo đối với các thiết bị Loại IIa, bao gồm kim tiêm dưới da vô trùng. Giấy phép FDA 510 (k) liên quan đến việc chứng minh tương đương đáng kể với một thiết bị vị ngữ được bán trên thị trường hợp pháp.
Của SuJiaKhả năng R&Dbao gồm Phòng thí nghiệm Nghiên cứu và Phát triển Thiết bị Y tế Đại phân tử được thành lập với sự hợp tác của Đại học Chiết Giang, cho phép công ty đi trước các tiêu chuẩn kỹ thuật đang phát triển và phát triển các công nghệ kim thế hệ tiếp theo. Công ty được chỉ định là Doanh nghiệp công nghệ cao trọng điểm quốc gia và Trung tâm R&D Doanh nghiệp công nghệ cao của tỉnh Chiết Giang - sự công nhận hỗ trợ uy tín kỹ thuật của công ty trong các quy trình mua sắm toàn cầu.
Các quyết định tìm nguồn cung ứng cho các sản phẩm y tế vô trùng dùng một lần liên quan đến việc đánh giá khả năng sản xuất, mức độ trưởng thành của hệ thống chất lượng, tình trạng quy định, độ tin cậy của chuỗi cung ứng và các điều khoản thương mại. SuJia mang đến hơn ba thập kỷ kinh nghiệm sản xuất cho từng tiêu chí này. Được thành lập vào năm 1992 và hoạt động với tư cách là người khởi xướng bộ dụng cụ chọc dò gây mê dùng một lần ở Trung Quốc, công ty đã mở rộng chuyên môn của mình trong các dòng sản phẩm gây mê, truyền dịch, theo dõi, kiểm soát cơn đau và thẩm mỹ - tất cả đều có thể nhìn thấy trongPhạm vi sản phẩm đầy đủđược sắp xếp theo danh mục lâm sàng.
Con số doanh thu hàng năm 800 triệu USD và sự hiện diện xuất khẩu của công ty trên 30+ quốc gia phản ánh quy mô sản xuất đảm bảo nguồn cung linh kiện nhất quán, hợp đồng tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô ổn định và khối lượng sản xuất cần thiết để hỗ trợ nhu cầu mua sắm hàng loạt lớn từ các bệnh viện, nhà phân phối và chuỗi phòng khám thẩm mỹ tư nhân. Hơn 180 kỹ thuật viên chuyên nghiệp được tuyển dụng trong các vai trò chất lượng, kỹ thuật và quy định, đảm bảo rằng khoảng cách giữa đặc điểm kỹ thuật thiết kế và chất lượng sản phẩm được cung cấp vẫn được kiểm soát chặt chẽ.
Đối với người mua tìm nguồn cung ứng trongDanh mục truyền dịchhoặcDanh mục gây mê toàn thânbên cạnh các sản phẩm thẩm mỹ, SuJia cung cấp lợi thế về trình độ nhà cung cấp hợp nhất - một cuộc đánh giá duy nhất, một thỏa thuận chất lượng duy nhất và một gói đệ trình theo quy định duy nhất bao gồm nhiều dòng sản phẩm. Điều tương tự cũng áp dụng cho người muaSản phẩm gây tê vùng,Thiết bị kiểm soát cơn đau,Giám sát vật tư tiêu haohoặcHạng mục chăm sóc điều dưỡngcác mặt hàng muốn hợp lý hóa cơ sở cung cấp của họ.
SuJia hiện cung cấp hai dòng sản phẩm chính trongDanh mục thẩm mỹ y tế. Đầu tiên làKim tiêm dưới da vô trùng dùng một lầnđược thiết kế cho các ứng dụng tiêm thẩm mỹ tiêu chuẩn, bao gồm ma trận chiều dài và khổ rộng với cấu hình trung tâm khóa Luer hoặc Luer được tiêu chuẩn hóa. Thứ hai là một giải pháp thay thếKim tiêm dưới da vô trùng dùng một lầnđược tối ưu hóa cho các loại quy trình cụ thể, khác nhau về hình học vát, thông số kỹ thuật tường hoặc cấu hình trung tâm để đáp ứng các yêu cầu quy trình làm việc lâm sàng cụ thể.
Cả hai sản phẩm đều được sản xuất theo cùng tiêu chuẩn chất lượng và độ vô trùng, được đóng gói trong các túi vô trùng riêng lẻ và có sẵn cho các thỏa thuận cung cấp nhãn hiệu riêng, OEM và có thương hiệu. Máy đo tùy chỉnh, chiều dài, mã màu trung tâm (theo hệ thống mã màu ISO 6009 để nhận dạng máy đo kim) và thông số kỹ thuật đóng gói có thể được đáp ứng tùy thuộc vào số lượng đặt hàng tối thiểu và yêu cầu dụng cụ. Bảng dữ liệu sản phẩm chi tiết và tệp kỹ thuật có sẵn theo yêu cầu thông quaTrang liên hệ.
Mỗi kim riêng lẻ được đóng gói trong một túi rào cản vô trùng có thể bóc mở được làm từ Tyvek cấp y tế và màng trong suốt, cả hai vật liệu đều tuân thủ các yêu cầu về hiệu suất ISO 11607. Nhãn túi bao gồm: tên và mô tả sản phẩm, thước đo và chiều dài ở định dạng mã màu ISO, số lô, ngày sản xuất, ngày hết hạn, chỉ báo phương pháp khử trùng, ký hiệu sử dụng một lần (theo ISO 15223-1), tên và địa chỉ nhà sản xuất.
Bao bì thứ cấp (thùng carton) và thứ ba (người gửi hàng) được thiết kế để duy trì tính toàn vẹn của gói hàng chính trong quá trình vận chuyển và lưu trữ trong các điều kiện được xác định trong thử nghiệm mô phỏng phân phối ASTM D4169. Sản phẩm được lưu trữ và vận chuyển ở nhiệt độ môi trường (15–30°C) và điều kiện độ ẩm tương đối được kiểm soát (dưới 75% RH), với nhãn hướng dẫn bảo quản rõ ràng để hỗ trợ thực hành quản lý hàng tồn kho của phòng khám và bệnh viện.
Dành cho các nhóm mua sắm, nhà phân phối và người quản lý mua sắm phòng khám thẩm mỹ đang tìm kiếm mộtnhà cung cấp kim tiêm dưới da vô trùngvới cơ sở hạ tầng sản xuất đã được chứng minh và vị thế pháp lý quốc tế, SuJia cung cấp một đội ngũ bán hàng toàn cầu chuyên dụng có thể liên hệ với global@zjsj.com.cn hoặc qua điện thoại theo số +86-573-82222666. Mạng lưới bán hàng toàn cầu của công ty đã trải dài trên 30+ quốc gia và 100+ đối tác hợp tác, cung cấp một khuôn khổ đã được chứng minh để thâm nhập thị trường mới và phát triển quan hệ đối tác nhãn hiệu riêng.
Các yêu cầu kỹ thuật liên quan đến thông số kỹ thuật tùy chỉnh, gói tài liệu quy định (bao gồm các tệp kỹ thuật CE, tóm tắt FDA 510 (k) hoặc chứng chỉ ISO 13485) và yêu cầu lấy mẫu sản phẩm đều có thể được gửi thông quaTrang liên hệ. Nhóm của SuJia cung cấp phản hồi trong vòng một ngày làm việc đối với các yêu cầu mẫu và trong vòng ba ngày làm việc đối với đánh giá tính khả thi của thông số kỹ thuật tùy chỉnh. Để biết những phát triển mới nhất của công ty, sự xuất hiện của triển lãm và ra mắt sản phẩm mới, hãy truy cập phần tin tức công ty và thông tin triển lãm trên trang web.
